A partir del próximo 14 de enero de 2027 la Directiva 2006/42/CE relativa a las maquinas quedará totalmente derogada por el nuevo Reglamento (UE) 2023/1230 sobre máquinas y por el que también se derogará la Directiva 73/361/CEE.

No obstante, parte del articulado (artículos 26 a 42) entró en vigor el pasado 2024;

Objetivos

1. Adaptar y mejorar las disposiciones de la anterior directiva a las actuales necesidades y avances del mercado. En 2020 la Comisión realizó un informe en el se evaluaban las repercusiones y responsabilidades sobre temas como inteligencia artificial, internet de las cosas o la robótica, evidenciando la necesidad de establecer requisitos en materia de seguridad derivados de estas nuevas tecnologías digitales.

2. Garantizar la coherencia normativa con otras disposiciones de la UE en relación con la seguridad y la conformidad (Decisión n.º 768/2008/CE, el Reglamento (CE) n.º 765/2008 y el Reglamento (UE) 2019/1020)

Software

Uno de los cambios más significativos es la introducción del software en el contexto de las máquinas. El nuevo reglamento reconoce la importancia del software en el funcionamiento de las máquinas. Este software es considerado como componente digital y, por tanto, sujeto a los mismos requisitos y normativa que los componentes tradicionales.

Sin embargo, nos encontramos por otro lado que a una maquina a la que solo le falte la carga del software para el uso previsto por el fabricante, será considerado como máquina y no como una parte o producto asociado.

Empresa fabricante, representante autorizada, importadora y distribuidora

Se regulan con mayor detalle las obligaciones de:

• Fabricantes tanto de máquinas y productos relacionados como de cuasi maquinas
• Representantes Autorizados
• Importadores tanto de máquinas y productos relacionados como de cuasi maquinas
• Distribuidores tanto de máquinas y productos relacionados como de cuasi maquinas

Se considera igualmente como fabricante a la persona jurídica o física que hubiera puesto en el mercado o en servicio una máquina o cuasi máquina.

Se especifican casos en los que las obligaciones de un fabricante pueden aplicar a un distribuidor o importador, como los casos de cambio sustancial por parte de persona física o jurídica o cuando se introduzca en el mercado un producto incluido en el ámbito de aplicación del reglamento.

Entre las obligaciones de los fabricantes, las instrucciones de uso y montaje y demás documentación pertinente se proporcionarán en formato digital imprimible, salvo que el cliente las solicite en formato papel en el momento de compra, en cuyo caso el fabricante las proporcionará de manera gratuita.

Presunción de conformidad

Cuando un producto cumpla con requisitos esenciales de seguridad y salud recogidos en el reglamento (anexo III), pero desarrollados por legislación de armonización de la Unión Europea más especifica que el reglamento, se entenderá que este quedará cubierto en la medida en que dicha legislación cubra tales riesgos.

Estas normas de armonización serán registradas en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE). La lista completa se encuentra referenciada en la Decision de Ejecucion (UE) 2023/1586.

Marcado CE y Declaración UE

El marcado CE, símbolo que indica que un producto cumple con los requisitos esenciales de seguridad y salud de la directiva europea, se fortalece en cuanto a la supervisión (art. 23 y 24). Los fabricantes deben garantizar que sus productos cumplan con los requisitos de manera más rigurosa.

Introduce la Declaración UE (art.21), documento con el que el fabricante declara que su producto cumple con la directiva europea. Más detallada en especial a lo que respecta al software y la ciberseguridad, estableciendo requisitos más estrictos para la documentación técnica que respalde la declaración UE.

Evaluación de la conformidad

El artículo 25 establece los procedimientos sobre evaluación de la conformidad.

Se define la evaluación de la conformidad como proceso que debe llevarse a cabo para así demostrar que dicha maquina o producto relacionado cumple con los requisitos de seguridad y salud aplicables antes de su puesta en el mercado. Esta evaluación de conformidad cubre tanto las fases de diseño, como de fabricación de las máquinas y partes asociadas, e incluye pruebas, inspecciones y evaluaciones. Esta evaluación de la conformidad siempre va a ser obligación exclusiva de fabricantes en el caso de las máquinas y partes asociadas.

Como novedad se encuentra el concepto de cambio sustancial de máquinas reacondicionadas y modificadas. El responsable de dicho cambio ya sea persona física o jurídica, será equiparado a un fabricante, por lo que este quedará sujeto a las mismas obligaciones establecidas en el Reglamento para fabricantes y, por tanto, a su evaluación de conformidad.

Se corrigen los cuatro procedimientos de evaluación de la conformidad, que aplicarán según la categoría de la máquina:

• Control interno de la producción (Módulo A) abarca diseño y producción Anexo VI
• El examen UE de tipo (Módulo B) Anexo VII (abarca diseño) seguido de la conformidad de tipo basada en el control interno de la producción (Módulo C) Anexo VIII
• La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad total es un procedimiento de evaluación de la conformidad que abarca tanto el diseño como la producción (Módulo H) Anexo IX.
• la conformidad basada en la verificación por unidad es un procedimiento de evaluación de la conformidad que abarca tanto el diseño como la producción. (Módulo G) Anexo X

En el caso de la categoría de máquinas del Anexo I parte B, se debe cumplir con una serie de condiciones extra para aplicar el procedimiento de control interno de la producción:

• Que la máquina o producto relacionado este incluido en el ámbito de aplicación de una o varias normas armonizadas de Tipo C o especificaciones comunes, cuyas referencias han sido publicadas en el DOUE,
• Que estas normas o especificaciones cubran todos los requisitos esenciales de seguridad y salud aplicables según lo determinado en la evaluación de riesgos del fabricante
• La máquina o producto relacionado se diseñe y fabrique de conformidad con tales normas armonizadas o especificaciones comunes

Organismos de evaluación de conformidad y Autoridades Notificantes

Los estados designarán Autoridades notificantes quienes delegarán o encomendarán a Organismos de evaluación las tareas y procedimientos necesarios para la evaluación o notificación.

Estos Organismos deberán cumplir con criterios de competencia:

• Imparcialidad e independencia de la organización, máquina o producto relacionado que evalúe.
• Integridad y profesionalidad
• Personal competente y libre de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera
• Disponer de medios necesarios para realizar las tareas de evaluación independientemente que las realice el propio organismo o se realicen en su nombre
• Seguro de responsabilidad salvo que el Estado miembro asuma la responsabilidad de conformidad con el Derecho nacional, o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.
• Garantía de secreto profesional
• Participación en actividades de coordinación de organismos notificados
• Participación, directa o por representación, en la normalización europea, o estar al corriente de la situación de las normas europeas.

Existe un buscador a nivel europeo donde localizar los Organismos notificados por país y/o legislación (Web).

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